砭針檢測(cè)摘要:砭針檢測(cè)是醫(yī)療器具質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié),涵蓋材料性能、幾何精度及生物相容性等核心指標(biāo)。專(zhuān)業(yè)檢測(cè)需依據(jù)ISO13485及GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn),重點(diǎn)評(píng)估硬度、耐腐蝕性、表面粗糙度等參數(shù),確保產(chǎn)品符合臨床安全要求與器械注冊(cè)規(guī)范。
參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。
1.材料硬度:采用維氏硬度計(jì)(HV0.3)測(cè)試尖端區(qū)域硬度值(≥450HV)
2.彈性模量:通過(guò)三點(diǎn)彎曲法測(cè)定彈性變形范圍(15-25GPa)
3.表面粗糙度:Ra值≤0.4μm(接觸段10mm范圍內(nèi))
4.耐腐蝕性:按ISO16429標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行72小時(shí)鹽霧試驗(yàn)(5%NaCl溶液)
5.尺寸公差:尖端直徑偏差≤0.02mm(Φ0.12-0.35mm規(guī)格段)
1.醫(yī)用不銹鋼砭針(304/316L材質(zhì))
2.鈦合金微創(chuàng)砭針(TC4ELI級(jí))
3.陶瓷涂層砭針(Al?O?/ZrO?復(fù)合鍍層)
4.一次性無(wú)菌包裝砭針
5.可重復(fù)滅菌砭針(環(huán)氧乙烷/γ射線(xiàn)滅菌型)
1.ASTMF1717-21金屬材料疲勞強(qiáng)度測(cè)試
2.ISO5832-1:2023外科植入物金屬材料檢驗(yàn)規(guī)范
3.GB/T4340.1-2009金屬維氏硬度試驗(yàn)方法
4.YY/T0149-2006醫(yī)用不銹鋼耐腐蝕性試驗(yàn)
5.ISO10993-5:2020醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
1.MitutoyoSJ-410表面粗糙度儀(分辨率0.01μm)
2.Instron5967萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)(載荷范圍0.02-30kN)
3.ZwickRoellZHU2.5硬度計(jì)(符合ISO6507標(biāo)準(zhǔn))
4.Q-FOGCCT1100鹽霧試驗(yàn)箱(循環(huán)腐蝕測(cè)試功能)
5.OlympusDSX1000數(shù)碼顯微鏡(500倍光學(xué)放大)
6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS(金屬離子析出分析)
7.MettlerToledoXPE205電子天平(0.01mg精度)
8.KeyenceVHX-7000三維形貌分析系統(tǒng)
9.BinderFD115恒溫恒濕箱(溫度波動(dòng)0.5℃)
10.PerkinElmerDSC8500差示掃描量熱儀(材料相變分析)
報(bào)告:可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測(cè)周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試:嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
非標(biāo)測(cè)試:支持定制化試驗(yàn)方案。
售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
中析砭針檢測(cè) - 由于篇幅有限,僅展示部分項(xiàng)目,如需咨詢(xún)?cè)敿?xì)檢測(cè)項(xiàng)目,請(qǐng)咨詢(xún)?cè)诰€(xiàn)工程師
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